产品内容
【产品名称】 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
【注册证号】 国械注准 20223400507
【包装规格】 1人份/袋,5人份/袋,10人份/袋,20人份/袋,1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
【预期用途】 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。
【检验原理】 本产品采用乳胶免疫层析技术,以双抗体夹心法的原理检测人鼻拭子中的新型冠状病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。
【产品特点】
* 真正早期筛查,缩短窗口期
* 更早检出新冠病毒感染,15分钟即可读取结果
* 采样舒适度较好 * 可有效检出多种新冠病毒变异株
* 预分装抽提液,操作更简化
* 4~30℃避光储存,有效期长达18个月
包装内容
操作示意
产品规格
产品名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒 | 结果判读时间 | 10-15分钟 |
预期用途 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原 | 是否需要辅助读取设备 | 否 |
样品类型 | 鼻拭子 | 储存温度 | 4-30°C |
证书 | 国家药监局颁发《医疗器械注册证》 | 保质期 | 18个月 |
包装
| 1人份/袋,5人份/袋,10人份/袋,20人份/袋,1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。 |
河北精硕生物科技有限公司由上海吉宣生物科技有限公司于2016年投资成立于河北省会石家庄,是一家专业研发、生产和销售体外诊断试剂以及检测仪器的国家高新技术企业。目前,精硕生物在石家庄拥有18000平米GMP洁净生产厂房,在上海张江设立了5000平米的研发中心及运营总部,并在北京亦庄、德国法兰克福及以色列特拉维夫分别设立了研发及商务中心。 自成立以来,精硕生物承担并完成多项国家重大研发专项、河北省重大研发专项,并获得河北省科技进步二等奖,建立了“河北省体外诊断试剂创新中心”基地。 公司通过了德国莱茵13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001等系列国际质量体系认证,产品质量获得世界顶级的IVD企业认可! 目前,公司超过110个产品通过欧盟CE认证,产品涵盖了炎症及感染检测、孕娠检测、胃功能检测、骨代谢检测、贫血检测、心肌标志物与脑损伤检测、激素检测、甲状腺功能检测、糖代谢检测、传染病监测、肾功能检测等十多个系列。精硕生物已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的包括“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)”等在内的41项医疗器械注册证书。 在精硕,专业的核心价值是客户满意。我们一直努力捕捉、理解并满足客户的需求,把客户需求转变成我们的挑战——这一信念激励我们每天努力工作,并已渗透进产品设计、生产,推广和销售的每个环节中。 在精硕,专业也意味着丰富的专业知识、竞争力、诚实、正直、自我约束、外在形象、团队精神和不断学习的能力。 在全球范围内,精硕生物已是POCT产品线最齐全的企业之一,通过吸引更多优秀人才的加盟,精硕生物将继续发力,竭力成为世界级的诊断试剂领导企业
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